NASH无创检测商业化进行时——GENFIT与LabCorp共同迎击NASH临床诊断痛点

茉莉药时代 2021-12-13

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2020年8月，GENFIT在《柳叶刀》杂志上发布了其NIS4™诊断技术的最新数据，数据显示这项技术可以比其他非侵入性测试更好地诊断NASH。此外，GENFIT还透露了与全球领先的生命科学公司LabCorp的进一步合作意向。

2020年9月28日，GENFIT与LabCorp就NIS4™签订了为期五年的独家许可协议。根据这项协议，LabCorp将在美国和加拿大地区开发NIS4™这项基于血液的分子诊断测试并推动其商业化，使得广大医疗人员能够尽快使用这项新技术。与此同时，GENFIT继续探索获得正式监管批准的途径，以在美国和欧洲地区进行体外诊断。目前该交易的财务条款尚未披露。

NASH现在面临着严重的诊断不足，这是由于该疾病患者常常是无症状的，且现有诊断方法具有明显的局限性。目前，肝脏组织细胞活检仍是NASH以及其他肝脏类疾病临床中的“金标准”。肝脏活检是医生使用针管刺穿皮肤直入肝脏，取一小块肝脏组织来进行化验的检测方法。这种检验方式对于病人来说不仅价格昂贵，而且伴随着疼痛、出血等不良反应；除了这些不良反应，更加重要的是这种检测方法较为主观：因为脂肪在肝脏各处中的分布不尽相同，取出的组织未必能反应肝脏的全貌，最终诊断结果很大程度取决于医生的经验。

目前来说，临床上肝组织活检的误差率有时会高达20%，这对疾病的诊断和治疗增添了新的障碍。但是对于高危NASH患者来说，如果不及时诊断治疗，则有可能发展为肝癌、肝硬化，甚至需要病人进行肝移植。在这种情况下，更为高效而准确的NASH诊断方式在临床上有着巨大的需求，这也是为什么近年来许多无创或者微创的新颖诊断方式不断涌现原因。

目前，NIS4™处于NASH无创诊断技术领跑地位。

NIS4™ 技术是一种基于多生物标志物的新颖算法，用于识别高危NASH，即非酒精性脂肪肝病（NAFLD）活动评分（NAS）≥4，晚期纤维化F≥2的病例。在这项算法中，通过整合分析miR-34a-5p、alpha-2-macroglobulin、YKL-40以及 HbA1c这四个生物标记物的测试评分，得到一个整体的评分用以指导医护人员针对病人给出更好的干预和治疗方案。

LabCorp首席科学官Marcia Eisenberg将NASH称为美国发展最快的医疗领域之一。此次与GENFIT达成的协议将为美国和加拿大的医生们提供这种新型的无创检测方式。LabCorp将利用其在创新诊断技术商业化方面的丰富经验，对公众和医疗人员进行NASH无创检测重要性的教育。这两家公司的合作始于2019年初，当时LabCorp开始通过向其药物开发业务Covance公司提供NIS4™技术，用于推进在NASH领域的临床研究。